FDA：GSK的Nucala（美泊利单抗）获批用于化疗慢性鼻窦炎鼻息肉

慢性鼻窦炎是就是指持续时间超过 12 周的副鼻窦炎症。症状包括头部闷胀、自为、鼻后滴流、咳嗽和全身不适。根据相伴和不相伴鼻息肉，慢性鼻窦炎包含两大类。

鼻息肉是在鼻子或鼻窦里发育的肉芽肿，居多是未癌化的良性三组织（上图1）。症状包括呼吸困难、嗅觉丧失、味觉变差、鼻涕倒流以及流鼻涕。一般的鼻息肉外观居多呈现袋状、溃疡的突起肉芽。比如说病征的双侧咽都能同时有鼻息肉。有时候也可能同时频发胸部的肿胀，或是避免鼻窦炎。

上图1.鼻息肉的生理扫描

史克 (GSK) 的白细胞介素-5 (IL-5) 抑制剂已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于疗程相伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)。获批后，Nucala（美泊利单防）成为美国首个用于CRSwNP病征的防 IL-5 生物制剂。

FDA 已批准 Nucala 作为对鼻用小脑反应偏低的 18 岁及以上成年 CRSwNP 病征的另加保持疗程。该批准基于史克 SYNAPSE 研究成果的数据，该研究成果评估了 Nucala 与防抑郁药对 400 多例 CRSwNP 病征的影响。在这项试验中，Nucala 显著减少鼻息肉和咳嗽的大小不一。此外，在 SYNAPSE 研究成果中，与防抑郁药三组相比，Nucala 疗程三组病征接受手术的%降低了 57%（上图2）。在接受 Nucala 疗程的三组中，在 52 周疗程期间必须全身性使用小脑的病征数量也较少。

上图2.意向疗程人群中同步进行鼻腔手术病征的%：防抑郁药三组 (23%) 和Nucala三组 (9%)

史克首席科学官后任共同开发总裁Hal Barron问道：“美国有超过 500 500人精神病相伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，今天的批准为这些病征包括了第一个防 IL-5 疗程考虑和手术替代方案，以帮助减轻这种疟疾的症状”。

重构出处：

_nucala_approved_to_treat_chronic_rhinosinusitis_with_nasal_polyps_1373848