FDA批准支架脑及血管形成术期间降低中风风险的器械

2翌年9日，宾夕法尼亚州FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上西郊，允许其在泌尿系统手术后之中用做维持变长主肾脏正常的血流。它是首款借此通过颈部而不是穿出切口来评论者主肾脏的徒手，它利用一种血清灌注该系统来捉到手术后之中脱落的积水破洞。

主肾脏是颈两边的两个大的血管，负责向神经系统发放含有氧的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条主肾脏变长，引起主肾脏传染病。如果一片斑块脱落，它可以试运行到神经系统肾脏并侵入血清，避免之中大风。

据肺脏肺与血清研究所发放的反馈，宾夕法尼亚州每年发生的之中大风病例之中，有最多一半的人由主肾脏传染病引起。患上这种传染病的人在出现之中大风以前，不不必要历程任何体征或症状。

主肾脏的轻微变长或积水可以要求精神科实施泌尿系统球囊血管切除，手术后时，在一根长的挠性导管上的球囊从穿出越过病患的脉管该系统，穿过积水方位，膨胀后打开肾脏，然后一种小的网状管（之中空）被放有在积水方位，保持肾脏处于新开状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在肾脏变长或积水大多顶端的颈部插入一根导管重回肾脏，而不必通过穿出重回。在之中空手术后过后，精神科通过一种过滤器或其它球囊来捉到及移去小的破洞，它们不必要会脱落，并有不必要会试运行到神经系统。

ENROUTE TNS通过在避开神经系统肾脏变长的大多因故将血清展开排洪，使其重回一个活体过滤该系统来捉到破洞。血清然后通过腿部肾脏前往到生物体。由于主肾脏是从重回许多互不连通的较小肾脏，所以神经系统仍会在手术后过后获含有氧的血清。

“在现今批准以前，唯一获批准的该系统需要在穿出切口，通过股肾脏重回生物体，然后在主肾脏之中空切除过后捉到及移去破洞，阻止它们穿过神经系统，”FDA徒手及放射健康之中心徒手评论者办公处执行主任、医学博士、公共健康学硕士班Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患发放了一种泌尿系统治疗法，适用做为治疗法主肾脏缩窄，不能通过穿出评论者扭曲或病因血管的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径用做低至之中度大风险的医疗徒手，这种徒手与此相反实际上一种合法上西郊的徒手，与不受上西郊前批准不良影响的合法上西郊徒手同样安全性合理。

在这一案例之中，FDA发现ENROUTE TNS与此相反实际上一种在此之前上西郊的一种灌注该系统，该该系统广泛应用了完全相一致的技术，并有完全相一致的预期用途，但它借此通过穿出血管重回病患体内。

支持FDA批准的统计数据除此以外该制造厂商发起的一项乳腺癌结果。该试验表明，用做ENROUTE TNS的病患，其之中大风、肺脏病发作及失踪的肥胖率为3.5%，明显很低11%的研究精度最大限度。

在14.2%的病患之中，至少有一种轻微不良暴力事件出现，除此以外伤到或徒手接入点损伤、徒手或手术后避免的低血压及放有之中空内血栓形成。这些暴力事件与其它主肾脏手术后相关的轻微不良暴力事件类别及肥胖率相一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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撰稿人： fuchengyi